冰冻人血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）标准物质适用于实验室血清 ALT 的测量结果的量值溯源、质量控制、相关试剂和方法的评价，以及配合计量技术规范用于全自动生化分析仪的校准等。

一、 样品制备

本标准物质原料来自混合人血清，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），梅毒螺旋体（TP）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阴性，在无菌洁净的环境下分装到 1.0 mL冻存管中。

二、 溯源性及定值方法

分别采用国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）推荐的丙氨酸氨基转移酶参考测量程序（37℃）（2002 年）和中华人民共和国卫生行业标准 WS/T352—2011《丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛）》参考测量程序定值，通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性。

三、 特性量值及不确定度

所赋特性量值的不确定度由定值、均匀性、稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），分别采用国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）推荐的丙氨酸氨基转移酶参考测量程序（37℃）（2002 年）以及中华人民共和国卫生行业标准WS/T352—2011《丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛）》参考方法对该标准物质进行均匀性研究，结果表明均匀性良好。本标准物质的最小取样量为 10 μL。

采用国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）推荐的丙氨酸氨基转移酶参考测量程序（37℃）（2002 年）对该标准物质进行了稳定性研究，自定值日期起，有效期暂定为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1. 包装规格：本标准物质采用 1.0 mL 冻存管包装，每管 600 μL。

2. 保存及运输条件：置于-70°C 以下冰箱中保存，采用干冰运输。

3. 使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后用迷你离心机离心 10 s 后再打开瓶盖使用，避免反复冻融。使用完后应将实验室过程中所涉及的耗材垃圾，手套等置于高压灭菌锅内高温高压灭菌。

六、 安全警示

尽管经测定，原料血清的 HIV 抗体、HCV 抗体及 HBsAg 的检测结果均为阴性，但仍不排除其潜在生物传染性，因此本标准物质使用时遵循生物安全规则，按二级生物安全标准防护，并按照生物传染性样本要求对废弃物进行处理。