本标准物质主要用于临床检验中前列腺特异性抗原（PSA）测量结果的量值溯源、测量质量控制以及方法确认与评价。

一、 样品制备

前列腺特异性抗原（Uniport No.P07288）分子量为 26.08 kDa，全长共 261 个氨基酸，其中 1-24位氨基酸为信号肽；第 69 位天冬酰胺为糖基化反应位点，多肽主链中含有 5 个蛋白内部裂解位点和一个糖基化位点。

本标准物质来源于人精液提取的前列腺特异性抗原，经筛查乙肝、丙肝、HIV-1 和 HIV-2 抗体呈阴性。经过分离、纯化、原料初步表征后进行分装，冻干后冻存于-80℃超低温冰箱。

二、 溯源性及定值方法

本标准物质采用氨基酸分析同位素稀释质谱法和胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法两种方法定值，标准值为两种方法定值测量结果的算术平均值。通过采用氨基酸纯品国家标准物质缬氨酸纯度标准物质 GBW09236，亮氨酸纯度标准物质 GBW09237，脯氨酸纯度标准物质 GBW(E)100084 和经确认的测量程序和经检定/校准的天平等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至质量的 SI 基本单位千克（kg）。

三、 特性量值及不确定度

标准值为向溶液冻干标物中准确加入 100mg 蒸馏水复溶后的量值。标准值的不确定度综合考虑了定值、校准、均匀性、稳定性引入的不确定度分量。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），使用氨基酸分析同位素稀释质谱法进行均匀性检验，结果通过 F 检验，表明均匀性良好。使用氨基酸分析同位素稀释质谱法和化学发光免疫分析法进行稳定性考察，按照先密后疏的原则进行了 12 个月的稳定性考察，标准值无方向性变化，表明稳定性良好。

本标准物质最小取样量为复溶后 5 mg，只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。本标准物质自定值日期起有效期 36 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质采用 2 mL 西林瓶包装，每瓶含 0.1 mg 固体。

2、贮存及运输：置于-80℃冷冻、避光条件下保存；干冰运输。

3、使用：建议开封后一次性使用。使用时将本标准物质自冰箱取出后自然平衡至室温，拆开旋盖，准确加入 100mg 蒸馏水，使用移液器反复吹吸以混匀，以确保内容物的完全溶解。完成复溶后应尽快使用，操作时需要在冰浴上完成，使用前在（0-4）℃下储存不得超过 24 小时。避免反复冻融。标准物质使用过程中应严格防止沾污。